| Nom du produit | Poudre d'aprémilast |
| Nom chimique | (S)-2‑[1‑(3‑éthoxy‑4‑méthoxyphényl)‑2‑méthylsulfonyléthyl]‑4‑acétylaminoisoindoline‑1,3‑dione |
| Synonyme | CC‑10004 |
| Analyse (pureté) | Supérieur ou égal à 99,0 % |
| Numéro CAS | 608141‑41‑9 |
| Formule moléculaire | C22H24N2O7S |
| Apparence | Poudre cristalline blanche à blanc cassé |
| Solubilité | Soluble dans l'acétonitrile, l'acétone ; légèrement soluble dans le méthanol/éthanol ; pratiquement insoluble dans l'eau |
| Attestation | FDA, BPF, OIN, MSDS |
| Conditions de stockage | Scellé, protégé de la lumière, 15-25 degrés, endroit frais et sec, éviter les cycles de gel-dégel |
| Emballage disponible | 100 g / 500 g / 1 kg / 5 kg / 25 kg feuille d'aluminium pharmaceutique / fût en PEHD |
| Durée de conservation | 24 mois |
Description des produits
Qu'est-ce que l'API Apremilast ?
Apremilast API (CAS 608141‑41‑9, alias CC‑10004) est leingrédient pharmaceutique actif (substance médicamenteuse)du médicament de marque original Otezla. Il s'agit d'un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase-4 (PDE4) à petites molécules, fabriqué à des fins de formulation pharmaceutique et de développement de médicaments. Chimiquement, l'Apremilast est une (S)-2-[1-(3-éthoxy-4-méthoxyphényl)-2-méthylsulfonyléthyl]-4-acétylaminoisoindoline-1,3-dione, poids moléculaire 460,50 g/mol. Il se présente sous la forme d'une poudre cristalline blanche à blanc cassé, peu soluble dans l'eau et légèrement hygroscopique, nécessitant des conditions de stockage scellées au frais et au sec.
Xi'an Tongze peut proposer d'autres portefeuilles d'API de qualité pharmaceutique.
| Nom du produit | N° CAS | Référence de qualité et de qualité |
| API d'Apremilast | 608141‑41‑9 | Qualité pharmaceutique : supérieure ou égale à 99,0 % HPLC ; |
| API du roflumilast | 162408‑66‑4 | Qualité pharmaceutique : supérieure ou égale à 99,0 % HPLC ; |
| API Crisaborole | 906673‑24‑3 | Qualité pharmaceutique : supérieure ou égale à 99,0 % HPLC ; |
| API de l'upadacitinib | 1708997‑43‑6 | Qualité pharmaceutique : supérieure ou égale à 99,0 % HPLC ; |
| API du Delgocitinib | 1263774‑59‑9 | Qualité pharmaceutique : supérieure ou égale à 99,0 % HPLC ; |
| API Tapinarof (Benvitimod) | 79338‑84‑4 | Qualité pharmaceutique : supérieure ou égale à 99,0 % HPLC ; |
| API de tazarotène | 118292‑40‑3 | Qualité pharmaceutique : supérieure ou égale à 99,0 % HPLC ; |
Applications de l’API Apremilast de haute pureté
1. Application principale – Matière première thérapeutique pour les maladies inflammatoires
Le traitement des maladies inflammatoires représente l’application la plus établie et la plus commercialement intéressante de l’API Apremilast de haute pureté. En tant que substance médicamenteuse, il constitue la matière première principale des formes posologiques pharmaceutiques finies.
Les indications thérapeutiques approuvées pour le médicament fini d'origine comprennent le rhumatisme psoriasique et le psoriasis en plaques, ainsi que les ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet.
2. Applications axées sur la recherche
2.1 Recherche sur les mécanismes pharmacologiques
L'Apremilast de haute pureté est largement adopté comme outil de recherche pour explorer les voies inflammatoires ciblées par la PDE‑4. Il prend en charge les analyses in vitro au niveau des enzymes, les études de modulation des cytokines et les expériences in vivo sur des modèles animaux pour étudier les mécanismes pathologiques des maladies inflammatoires et auto-immunes. Un matériau fiable de haute pureté permet d'éviter les écarts de données causés par des impuretés inconnues lors de l'exploration des mécanismes.
2.2 Contrôle qualité et objectif de la norme de référence
L'Apremilast de haute pureté (supérieur ou égal à 98,0 %, voire jusqu'à 99,95 %) peut être appliqué comme matériau étalon de référence. Les scénarios typiques incluent :
Contrôle qualité lors de la R&D de médicaments génériques et de la fabrication des formulations finies
Tests d'adéquation du système HPLC
Validation des méthodes analytiques pour la soumission des dossiers réglementaires
Le matériau de référence de haute pureté garantit des résultats de test précis et reproductibles pour les laboratoires de contrôle qualité des fabricants pharmaceutiques et les CDMO.
2.3 Développement de procédés de synthèse
La technologie de purification est essentielle à la production de masse d’Apremilast API. Les processus de recristallisation brevetés peuvent élever l'excès énantiomérique (valeur ee) jusqu'à 99,95 %, ce qui constitue la technologie de base pour garantir une substance médicamenteuse de haute pureté et de haute activité.
Les flux de travail de purification optimisés affectent directement le profil d’impuretés, la rentabilité de la fabrication et la capacité de production stable de grands lots. Cette particularité technique.
Impact de l'API de haute pureté sur les performances pharmacologiques en aval
Pour les projets pharmaceutiques, la qualité des API impacte directement les performances pharmacologiques des formes galéniques finales :
L'Apremilast de haute pureté avec une impureté chirale strictement contrôlée (énantiomère R) garantit une activité inhibitrice de cible cohérente d'un lot à l'autre. L'isomère R présente une activité d'inhibition de la PDE-4 plus faibleOtezla® He....
Les matériaux de faible qualité contenant un taux élevé d'impuretés inconnues peuvent introduire une bioactivité hors cible, interférer avec les lectures des tests précliniques ou entraîner des risques inattendus pour la sécurité du médicament fini.
C'est pourquoi l'Apremilast de haute pureté de qualité cGMP (HPLC supérieure ou égale à 99,0 %, valeur ee contrôlée) est requis pour la production commerciale de matériaux génériques et d'essais cliniques. La poudre de qualité recherche ne convient qu’au dépistage en laboratoire à un stade précoce.
Énoncé des limites clés
Apremilast API est une matière première pharmaceutique active, PAS un médicament fini. Il doit être transformé en formes posologiques finies qualifiées par des fabricants pharmaceutiques agréés avant utilisation humaine.
Nous fournissons uniquement des matières premières contenant des substances médicamenteuses ; nous ne fournissons pas de suggestions de traitement clinique.
Toutes les déclarations cliniques ci-dessus sont référencées dans des documents publics de réglementation pharmaceutique à des fins de référence en matière de R&D uniquement.
Emballage
| Type de commande | Poids net | Emballage intérieur | Emballage extérieur |
| Échantillon/R&D en laboratoire | 100 g, 500 g | Sac barrière en aluminium multicouche scellé sous vide | Sac en aluminium placé dans une boîte en carton avec remplissage absorbant les chocs |
| Commercial en petits lots | 1 kg, 5 kg | Sac en aluminium scellé sous vide à double couche avec déshydratant | Tambour pharmaceutique en PEHD/fût en fibre |
| Commercial en gros vrac | 25 kg | Doublure en aluminium double couche + déshydratant à l'intérieur | Fût en fibre pharmaceutique qualifié UN |
Commentaires des clients
PAGE DE CONTACT
L'Apremilast API de haute pureté (CAS:608141‑41‑9) est une substance pharmaceutique pharmaceutique réglementée. Vous pouvez vous en procurer auprès de fabricants d’API conformes aux BPF, de distributeurs pharmaceutiques et de plateformes pharmaceutiques professionnelles B2B.
Remarque : Les fournisseurs de produits chimiques généraux proposent généralement uniquement du matériel de qualité recherche, qui ne peut pas être utilisé pour la production commerciale de médicaments ou d’essais cliniques. Avant d'acheter, veuillez confirmer la qualité du produit, les spécifications conformes à l'ICH et les documents justificatifs complets, y compris le COA, la FDS et le profil d'impuretés.
Si vous avez besoin d'échantillons ou d'une commande groupée d'API Apremilast de haute pureté, n'hésitez pas à nous contacter pour obtenir une fiche technique et un devis.
1.Méthodes d’enquête :
E-mail :alice@xaheshun.com
Whatsapp :+8618509260106
Messagerie instantanée en ligne
2. Coordonnées :
Nom:Alice
Téléphone :+8618509260106
E-mail :alice@xaheshun.com
FAQ
Q : Quelle est la différence entre l’API Apremilast de qualité pharmaceutique et de qualité recherche ?
R : La qualité pharmaceutique (HPLC supérieure ou égale à 99,0 %) suit ICH Q7 / ICH Q3A, contrôle strictement l'énantiomère chiral et les impuretés, convient aux médicaments génériques et au matériel d'essai clinique. La qualité recherche (HPLC supérieure ou égale à 98,0 %) a des limites d'impuretés assouplies, uniquement pour le dépistage en laboratoire, ne peut pas être utilisée pour des projets commerciaux liés aux humains.
Q : Quels documents pouvez-vous fournir pour l’API Apremilast ?
A : COA spécifique au lot, SDS/MSDS, chromatogramme HPLC, profil d'impuretés et méthode d'analyse. Nous ne disposons pas de numéros CEP/DMF existants, mais fournissons un support technique pour la préparation des dossiers réglementaires des clients.
Q : Quelles sont les conditions de stockage requises par l'API Apremilast ?
R : Conserver scellé à 15-25 degrés, au frais, au sec et à l'abri de la lumière ; légèrement hygroscopique. La durée de conservation est de 3 ans dans son emballage d'origine intact.
Q : Quelles sont les principales applications de l’API Apremilast ?
R : Principalement comme substance médicamenteuse pour les comprimés génériques oraux destinés aux maladies inflammatoires ; également pour le développement de formulations, la fabrication de matériaux pour essais cliniques, la recherche en pharmacologie préclinique et l'objectif des normes de référence QC. Il s’agit uniquement d’une matière première et non d’un médicament fini.
Q : Quel emballage est utilisé pour l’API Apremilast ?
R : Sacs intérieurs sous vide en aluminium à double couche, résistants à la lumière et à l'humidité, avec déshydratant ; emballage extérieur : carton pour les échantillons, fût en fibre HDPE/certifié UN pour les commandes groupées. Formats standards : 100 g, 500 g, 1 kg, 5 kg, 25 kg.
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